熱線(xiàn)電話(huà)
027- 87002485
咨詢(xún)郵箱
service@leadwiner.com
近日,領(lǐng)匯醫療科技(武漢)有限公司經(jīng)專(zhuān)業(yè)機構評審專(zhuān)家全面、嚴格、細致的審核后,順利通過(guò)GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證審核,并獲得認證證書(shū),本次通過(guò)認證產(chǎn)品有:優(yōu)迪尿動(dòng)力學(xué)分析儀、動(dòng)態(tài)尿流率監測儀和三維醫學(xué)影像處理軟件!
領(lǐng)匯醫療自成立以來(lái),一直高度重視質(zhì)量體系建設工作,通過(guò)引進(jìn)高端研發(fā)和管理人才,加大新產(chǎn)品創(chuàng )新開(kāi)發(fā)的投入,同時(shí)強化標準質(zhì)量管理體系的內外培訓,本次成功獲得IS0 13485:2016證書(shū),表明領(lǐng)匯醫療的醫療設備管理系統已經(jīng)符合國際質(zhì)量管理體系的要求,可以確保產(chǎn)品在設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和銷(xiāo)售等方面的質(zhì)量和安全性。
ISO13485,全稱(chēng)為“醫療器械質(zhì)量管理體系認證標準”,是由國際標準化組織(ISO)制定的專(zhuān)門(mén)針對醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。這一標準為醫療器械制造商提供了一套完整的、規范化的質(zhì)量管理體系框架,要求企業(yè)確保醫療器械產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸等全過(guò)程均符合相關(guān)法規要求,并保障產(chǎn)品的安全有效性。對于醫療器械企業(yè)而言,獲得ISO13485認證意味著(zhù)企業(yè)在質(zhì)量管理方面達到了國際公認的水平,能夠為患者提供更可靠、更安全的醫療器械產(chǎn)品。
通過(guò)醫療器械質(zhì)量管理體系認證,可以幫助公司:
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;
b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,增強產(chǎn)品的競爭力,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
c) 通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;
d) 有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;
e) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
這次獲得“ISO13485質(zhì)量管理體系認證”證書(shū),標志著(zhù)我司在質(zhì)量管理方面達到了國際認可的標準水平,這不是終點(diǎn),而是我們新的起點(diǎn),領(lǐng)匯醫療將嚴格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標準,不斷提高公司質(zhì)量管理水平,提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,以高品質(zhì)的醫療產(chǎn)品使更多患者獲益。領(lǐng)匯醫療會(huì )繼續打破桎梏,助力國產(chǎn)高端醫療設備,服務(wù)中國市場(chǎng)。